本文講述了設計階段需要形成的兩個針對新項目設計本身的重要階段性文件——即廠房設施FMEA失效模式及影響分析和工藝及廠房的設計確認。本文將對于這兩份交付物的內容提供一些思路。這兩份設計階段文件能較好的對設計階段的過程進行追溯。該文件一般由工程設計公司完成，業(yè)主方審核批準。

●潔凈空調系統(tǒng)通常按不同的功能區(qū)設計，基本各功能區(qū)為獨立空調，是工程部運行維護的重點，也通過充分的驗證及BMS/EMS監(jiān)控來保障。只要工程部有備件，空調無需一用一備。工程部無法解決的應與供應商簽訂維保合同以確保供應商及時響應，這對于將來供應商的選擇也是個參考因素。這些都可以填寫在風險分析的表格中加以分析說明。

●純化水系統(tǒng)中是否一定要配置EDI也可根據(jù)生產(chǎn)需求——如純化水僅用于制備注射用水，產(chǎn)品銷售地的法規(guī)要求，后面是否還有蒸餾機、原料藥或制劑，以及對于生產(chǎn)過程及成品的影響或公司相關內部要求等各種因素進行風險分析來決定。二級RO也能滿足目前國內GMP要求。中試及實驗室共享大生產(chǎn)的純化水系統(tǒng)的風險分析后，可決定整個設計中是否需要給實驗室及中試獨立的純化水系統(tǒng)。

●壓縮空氣分配系統(tǒng)0.22μm的除菌過濾器的安裝位置，分析結果可為動力房等非潔凈區(qū)用點，該類用點無需經(jīng)過除菌過濾。潔凈用氣分配主管安裝除菌過濾器確保每個潔凈氣體用點均已被除菌過濾，而無需在每個用點安裝過濾器，設備都可配備終端過濾器。潔凈區(qū)的儀表用氣管路材質可使用304不銹鋼，潔凈區(qū)工藝用氣則必須使用316?L不銹鋼，這也是目前生物制藥企業(yè)的標配。

●冷庫系統(tǒng)：生物制藥企業(yè)的冷庫都是用來儲存貴重生物制品的，必須保證成品的儲存條件。制冷機一般設計有2套切換使用，也相當于有一用一備以確保物料的安全，物料的轉移作為備用方案。

●層流罩的需求及安裝位置風險分析的關鍵點是看是否有開口的操作及物料轉移的保護。

●灌裝線上的活性及非活性粒子監(jiān)測系統(tǒng)連續(xù)監(jiān)測點位數(shù)量及位置分析。

●潔凈室墻體厚度的決定也可通過風險分析來定義，如分析房間壓差的大小，用途為外圍或僅為隔斷，以及通過是否包柱子，有無門窗，防火要求，生產(chǎn)設備的限制等因素來分析。潔凈窗采用單層還是雙層，如單層窗的破損將影響潔凈室環(huán)境，引起交叉污染，可采用雙層窗。大包裝區(qū)域一般為CNC區(qū)域，為了參觀需求及觀察通透可采用單層大玻璃窗。

●雖然廢水處理系統(tǒng)是無影響系統(tǒng)，但是也會造成生產(chǎn)廢水無法及時排放而影響生產(chǎn)業(yè)務。

●鍋爐對于工廠運行的影響也是巨大的，在沒有其它工業(yè)蒸汽供給的情況下，鍋爐故障將導致HVAC、滅菌柜、純蒸汽系統(tǒng)、熱水系統(tǒng)及其它具有換熱器的系統(tǒng)無法正常運行，所以經(jīng)風險分析后采用鍋爐的一用一備也很合理。

●UPS系統(tǒng)及發(fā)電機對各系統(tǒng)配電需求可舉例分析如下：

首先要確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)，公用系統(tǒng)數(shù)據(jù)及實驗數(shù)據(jù)不因停電而丟失。GMP數(shù)據(jù)丟失將影響數(shù)據(jù)的追蹤及物料的評估，相關監(jiān)控或自控系統(tǒng)必須配備UPS系統(tǒng)供電，不是每個設備廠商的設備都自帶UPS，且自帶UPS供電的時間也較有限；

對于灌裝線上的隧道烘箱必須確保其循環(huán)風機在斷電情況下運行，否則高溫運行中高效過濾器H13很容易被燒毀；

QC的培養(yǎng)箱、冰箱及帶電腦的儀器經(jīng)風險分析都需要配備USP電源；

空氣壓縮機需要在斷電的情況下切換至UPS及發(fā)電機供電，因為純化水系統(tǒng)及生產(chǎn)設備都有氣動閥門，無壓縮空氣將直接影響生產(chǎn)的正常運行。這些使用需求都會在電氣專業(yè)設計的圖紙中體現(xiàn)。